申办者/CRO按照附件中的要求准备各类临床试验的相关材料，上传至机构信息管理系统（https://www.trialos.com/login/），提出立项申请。上传的电子版文件须有申办方签章；需要研究者签字的文件可在递交纸质文件时一并提供。

机构办公室对申报的电子材料进行形式审查，并在系统上提交审查意见。请项目组留意系统通知，及时整改。

线上审查通过后，申办方预约时间将纸质资料递交机构办公室并领取签字盖章的受理意见书，同时向临床研究伦理委员会递交伦理审查资料(具体要求见伦理委员会主页http://www.szsdsrmyy.com/llwyh/jj/），获得批准文件后审核、签署合同，在科技部网站进行人类遗传资源审批/备案（如适用）。

凡本院牵头或单中心项目，均需在医学研究登记备案信息系统进行项目备案。填报指南见附件。

注：立项后至伦理出批件期间，机构可以初审协议，待伦理批件出具后CRA及时在esite上传伦理批件电子版及线下递交纸质版，机构秘书收到伦理批件后申请医院法务审批（医院正式审批流程）。

附件中IVD表格模板供项目组参考。