深圳市第三人民医院实验动物伦理委员会伦理审查申请指南

　　在我院开展的涉及实验动物的研究项目，包括纵向课题、横向课题、院内自发项目等，由实验动物伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）受理，按照本指南要求准备递交材料，取得伦理审查批件后方可开展研究工作。

　　一、伦理审查申请类别

　　（1）初始审查

　　初始审查申请：项目应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

　　（2）跟踪审查

　　①研究进展报吿：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在终止日期前2个月提交研究进展报告；研究者应当向伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报吿”申请。

　　②结题报告：完成实验动物项目后，应及时向伦理委员会提交结题报告。

　　（3）复审

　　复审申请：初始审查后，按伦理审查意见“修正后批准”、“修改后再审”，则需对相关文件进行修改或补充，并以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。复审申请原则上应在90日内完成，如超期将按照重新申请处理。

　　三、提交伦理审查的流程

　　1.审查须知：获取科教科开具的立项证明/备案证明后，经动物实验室确定具备开展条件后，实验动物伦理委员会正式受理。

　　初始审查及跟踪审查文件清单详见附件。伦理审查表格详见 ：深圳市第三人民企业微信-工作台-伦理审查系统。

　　2.提交送审文件

　　1）伦理审查系统：通过企业微信-工作台-伦理审查系统（https://ethics.szsdsrmyy.com:8899/），登录名：00+工号，初始密码：szsy000。

　　科研助理/辅助研究者为项目负责人申请项目时，需填写《伦理材料递交授权表》（见附件）并使用科研助理/辅助研究者的账号登录，以便后续跟进项目进度。

　　2）创建项目基本信息：项目首次向伦理委员会提交审查申请，需要在系统新增项目基本信息。新增申请报告：项目年度跟踪审查、结题审查等，在系统内新增项目申请/报告。

　　③系统内受理材料：根据送审文件清单，准备送审文件，并打印完成签名后扫描上传回系统内。方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

　　3.形式审查

　　①补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，告知缺项文件、缺陷的要素，通过系统内退回告知。

　　②受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知。

　　（3）接受审查的准备

　　①会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信/网络通知。

　　②准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。

　　四、伦理审查时间

　　实验动物伦理委员会每月例行召开审查会议 1 次，需要时可以增加审查会议次数。如有紧急审查的需求，需说明原因并向主任委员提交申请。

　　伦理审查时间会提前一个月公布到医院官网—医学伦理委员会—审查通知，以及医院部分的管理群，请自行关注。

　　五、审查决定传达

　　审查决定正式文书以书面的“批件”或“意见”传达。

　　会议审查：常规审查意见于会审后 10 个工作日内发布，紧急审查意见于会审后 5个工作日内发布。

　　简易审查：常规审查意见于五权系统材料提交至伦理办后 15 个工作日内发布，紧急审查意见于五权系统材料提交至伦理办后 7 个工作日内发布。

　　六、联系方式

　　伦理委员会办公室地址：深圳市龙岗区布澜路29号深圳市第三人民医院行政楼612室

　　实验动物伦理委员会电话：0755-61222333-16539    联系人：韩雨

       附件：

　　附件1：伦理材料递交授权表

　　附件2：实验动物伦理审查项目需提供的文件清单