深圳市第三人民医院生物样本转运指南
稿件来源:深圳市第三人民医院 发布时间:2024-08-06 17:15:37根据《中华人民共和国生物安全法》及《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,全院各科室及个人不得私自外送或转运生物样本。凡需要将生物样本转送第三方实验室者,项目组需要在企业微信OA系统提出申请,经主管部门和生物安全委员审批,获得批准后方可外送。
OA申请流程:
1. 工作台—科研教学部—标本或样本外送审批 或 可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本外送审批—填写表格内容并按备注要求上传相关附件。
2. 基础研究及纵向课题(在科研教学部立项)者,提交至科研教学部;IIT、IST(在国家卫健委医学研究登记备案信息系统 或 eSite立项)者,提交至GCP办公室。
注册类项目对接的生物安全委员会秘书:钱燕老师、刘威龙老师。
递交样本转运申请时,可参考以下事项:
一般性生物样本或灭活的高致病性病原微生物样本,走标本或样本外送审批通道。附件:
1.科研项目立项资料,合作方案、协议等(复印件);
2.接收单位同意接收的证明文件(复印件);
3.接收单位实验室进行相关实验活动的资质证明文件(复印件);
4.运送人员名单,及所在单位颁发的上岗证书(复印件)。
5.转运完成后向主管部门提供:接收单位的接收资料(明确标本/样本种类及数量)。
6.灭活的高致病性病原微生物样本必须出具灭活方式有效的证明及灭活操作的相关记录(含文字及影像记录)
涉及高致病性病原微生物的生物样本,请先向国家/省卫健委申请《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本准运证书》,获批后方可申请样本转运,走可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本外送审批通道。附件:
1.科研项目立项资料,合作方案、协议等(复印件);2.可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本准运证书(省内转运由省卫健委批准;省外转运由国家卫健委批准)(复印件)(由中国疾控中心出具的准运证书需提交其在卫健委的备案证明(复印件));3.高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输容器或包装材料承诺书(复印件)4.通过民用航空运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,需提供经国务院民用航空主管部门的批准资料(复印件);5.单位法人资格证明材料(复印件);6.接收单位同意接收的证明文件(复印件);7.接收单位出具的卫健委颁发《从事高致病性病原微生物实验活动实验室资格证书》(复印件);
8.接收单位出具的有关政府主管部门核发的从事人间传染的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动、菌(毒)种保藏、生物制品生产等的批准文件(复印件);9.容器或包装材料的批准文号、产品合格证书(复印件);10.运送人员名单;11.运送人员生物安全岗位培训证书,及所在单位颁发的上岗证书(复印件);12.运送公司的资质证明资料及合作协议。(由转运公司负责运送时需提供)(复印件)。13.转运完成后向主管部门提供:接收单位的接收资料(明确标本/样本种类及数量)。国家卫健委高致病性病原微生物运输申报指南及运输申请表下载:https://zwfw.nhc.gov.cn/bsp/gzbxbywswys/202011/t20201124_1521.html