（一） SAE与SUSAR报告：

1. 递交流程

研究者在获知受试者出现SAE时，使用满足ICH-E2B要求的标准化SAE表格（一般由申办方提供）立即（研究者获知后24小时内）向伦理委员会、药物临床试验机构办公室、申办者递交SAE报告；由申办者进行评估，再将评估后的SUSAR报告快速报告给研究者、伦理委员会、药物临床试验机构办公室。研究者收到申办者提供的SUSAR报告及时审阅签收。

2. 递交时限

2.1 SAE报告：

(1) 研究者获知后24小时内向伦理委员会、药物临床试验机构办公室、申办者递交SAE首次报告。

(2) SAE发生后，研究者应持续关注SAE的转归及处理情况，及时收集相关病情资料，当情况发生变化时应及时上报更新的随访报告或总结报告。

2.2 SUSAR报告：

所有SUSAR报告，应当遵下列的快速报告要求，向本院药物临床试验机构提交SUSAR备案报告。即：

（1） 对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。

（2） 对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

3. 递交内容

3.1 SAE报告递交内容

（1） SAE首次、随访、总结报告纸质版；

（2） 递交函。

3.2 SUSAR 报告递交内容

（1） SUSAR报告电子版；

（2） SUSAR报告递交登记表（附件1）；

（3） 对于本中心SUSAR报告需递交纸质版《药物临床试验机构SUSAR备案签收表》，研究者签字后一式两份（附件2）；

（4） 递交函。

4. 递交语言

SAE/SUSAR报告原则上应为简体中文。英文版的原始资料，第一时间可递交英文版的报告，后续将中英文报告配合递交。

5. 递交方式

5.1 SAE报告递交方式

研究者在获知后的24小时内以书面形式现场递交或邮件（允许非工作时间邮件报告机构，邮箱：szywjd_susar@163.com）报告药物临床试验机构办公室。原则上由主要研究者负责签字书面报告，如主要研究者出差等特殊情况，可电话报告PI后授权其他研究者报告，并保留同意授权记录。

5.2  SUSAR报告递交方式    

申办者将SUSAR报告、《药物临床试验机构SUSAR备案签收表》、《深圳三院SUSAR报告递交登记表》发送至机构邮箱：szywjd_susar@163.com，待机构审核后，将备案签收表、递交函递交至机构办，领取签收回执。

SUSAR 的编号格式为机构受理号-SUSAR-序列数字，例如：SL-2021-001-SUSAR-001。序列数字使用规则：001即同一个药物，同一个方案，本中心发生；002即同一个药物，同一个方案，其他中心发生；003即同一个药物，非本中心开展方案，其他中心发生。

（二）研发期间安全性更新报告（DSUR）

DSUR的主要目的是对报告周期内收集到的与在研药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。

1. 申办者应按照国家药监局药品审评中心发布的《研发期间安全性更新报告管理规范》报告DSUR，并在递交国家药品监督管理局药品审评中心的同时，将DSUR有关信息通报给研究者。

2. 研究者应在接收申办者提交的DSUR后应当及时签收、阅读，以评估是否需要采取相关措施保护受试者安全和权益，并报告我院临床试验伦理委员会和药物临床试验机构办公室。

3. 报告时限参照ICH-E2F及国家药监局药品审评中心发布的《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》，进行年度报告递交，原则上报告周期不超过1年。

（三） 药物临床试验机构对安全性事件报告的接收和处理

1. 报告处理：机构办公室收到安全性信息报告后审阅、签收，并存档。必要时，机构办公室与研究者沟通有关报告的内容和处理方式，也可与临床试验伦理委员会沟通并协同处理受试者保护事项。

        咨询电话：0755-61222333-20633。