2026年1月25日，深圳市第三人民医院（南方科技大学第二附属医院）肺病医学部卢水华主任率团队赴北京参加了由大冢制药申办的Quabodepistat治疗利福平耐药/耐多药肺结核（以下简称RR/MDR-TB）的国际多中心III期临床试验研究者会议 。

本次会议标志着新型抗结核药物在全球范围内的关键性临床研究进入实质性实施阶段。这不仅是该新药研发的关键节点，也标志着深圳市第三人民医院在耐药结核病临床研究领域迈出了国际化的重要一步，实现了参与国际多中心III期注册临床试验“零的突破”。

全新药物挑战MDR-TB治疗的“短板”

尽管世界卫生组织推荐的BPaLM（贝达喹啉、普托马尼、利奈唑胺、莫西沙星）和BPaL方案已将RR/MDR-TB的疗程缩短至6个月，但方案中核心药物利奈唑胺所带来的骨髓抑制、周围神经病变及视神经炎等毒副作用，仍是临床管理中的巨大挑战，常导致患者中断治疗或预后不良 。

本次启动的III期临床试验，旨在评估一种全新的DprE1抑制剂——Quabodepistat（以下简称QBS）在RR/MDR-TB治疗方案中的潜力 。研究的核心科学假设在于：利用QBS替代毒性较大的利奈唑胺，构建全新的BPaQM（贝达喹啉+普托马尼+Quabodepistat+莫西沙星）和BPaQ方案，在保持甚至提升疗效的同时，显著改善安全性，并进一步探索将疗程缩短至4个月的可能性。

聚焦方案创新与精细化管理，探索新治疗路径

会议由Ramesh Dass等人主持，深入解析了该项III期、随机、开放标签、阳性对照试验的复杂设计与执行细节。

试验针对氟喹诺酮敏感患者，对比4个月的BPaQM方案（试验组）与6个月的BPaLM方案（对照组/WHO标准治疗），旨在验证超短程方案的非劣效性；针对氟喹诺酮耐药患者，则对比6个月的BPaQ方案与BPaL方案。这一设计体现了精准医学的理念，即通过引入新机制药物，试图打破目前MDR-TB治疗中对利奈唑胺的依赖 。

会议还重点介绍了人工智能在提升受试者依从性方面的应用，以及Clario影像学报告系统的引入，旨在通过数字化手段确保临床数据的客观性与完整性 。

针对新药临床试验的风险管理，会议详细培训了临床管理指南，涵盖了特别关注不良事件如QBS潜在相关风险的管理、剂量调整原则及治疗失败/复发的判定标准。同时，明确了独立的临床咨询委员会和终点判定委员会在保障受试者权益和数据科学性中的关键作用 。

三院深度参与，助力结核病科研攻关

作为该项目的重要临床研究中心之一，深圳市第三人民医院肺病医学部派出了涵盖医疗、护理及项目管理等人员深度参与。

卢水华主任作为主要研究者，在会议期间就方案在真实临床场景下的落地、合并症管理（如糖尿病、肝病）及青少年人群样本量等提出了建设性意见。曾剑锋主任、付亮医生重点关注了患者分层筛选、微生物学样本采集、运输及模拟报告流程，确保菌株基因分型与药敏试验的精准对接，这对于区分“复发”与“再感染”这一关键终点至关重要 。徐创护士则针对依从性支持、药物管理及受试者随访流程进行了系统学习，为后续高质量的临床护理与数据采集打下基础。

Quabodepistat作为一种具有独特作用机制（抑制细胞壁DprE1酶）的新药，其与贝达喹啉、普托马尼等药物的联合应用，承载着全球结核病学界对“更短、更安全、更有效”方案的殷切期望 。

深圳市第三人民医院肺病医学部团队的深度参与，不仅体现了医院在结核病临床诊疗与科研领域的国内外影响力，更将为我国RR/MDR-TB患者带来获得国际前沿创新疗法的重要机会。