2017年5月19日，深圳市第三人民医院肝病专业组获得了国家食品药品监管总局（CFDA）颁发的药物临床试验机构资格，这标志着我院肝病专业组可以开展新药注册临床试验。6月8日由何清副院长担任主要研究者（Principal Inveistigator, PI）的“慢性丙型肝炎II/III期临床试验”在肝病科已经正式启动。（后附试验的招募信息）

至此，我院拥有药物临床试验资格的专业组有肝病、结核和艾滋。预计未来将会陆续开展更多的新药注册类临床试验，这对于临床研究团队和机构办公室都提出极高的要求，对研究者的药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Pratice, GCP）再培训需求迫切。何为GCP？如何在GCP的要求下，科学地进行临床试验研究？ 我们在此简单复习一下。

GCP的核心内容是：保护受试者的权益并保障其安全，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠。因为有了GCP的要求，医生升级为研究者，护士升级为研究护士，患者成为了受试者。临床试验不同于临床治疗，其中试验用产品的安全性、疗效、不良事件，都是需要进行全面的试验进行确定。临床试验的过程是摸着石头过河，必须以严谨认真的态度对待。尤其是GCP的核心：保护受试者和结果科学可靠。

具体在保护受试者上，作为研究者，确保试验方案、知情同意书等相关资料已经获得伦理委员会审核批准，充分全面地完成知情同意过程；当受试者出现安全性事件时，应及时处理和报告，保障其安全。

在数据科学可靠上，作为研究者，要认真书写原始病历和记录，及时审阅和评价检查结果，确保数据准确无误地填写在病例报告表（Case Report Form，CRF）中。

深圳市第三人民医院药物基地后续将进行一系列的GCP培训：

《知情同意》

《受试者招募》

《不良事件的管理》

《CRF设计原则与填写》

《原始记录》

《临床试验相关资料的管理》

《试验药物管理》

《核查与稽查》

请广大研究者和对临床试验感兴趣的临床工作人员留意后续通知，也欢迎大家积极参加。

 

后附慢性丙型肝炎项目的招募信息，详细入选排除标准和试验流程，请咨询：舒丹主任，联系电话：61222333-3351；唐奇远主任，联系电话：61222333-3251。