1月12日—1月13日，国家食品药品监督管理局药物GCP资格认定复核检查组一行莅临我院，对我院肝病、结核、艾滋病等三个国家药物临床试验专业进行了现场复核检查。专家组由天津市食品药品监督管理局唐楠（专家组组长）、华中科技大学同济医学院附属同济医院田德英教授、北京积水潭医院陈志刚教授和国家食品药品监督管理局药品认证中心王佳楠组成。我院周伯平院长，国家药物临床试验机构蒋小玲主任、陆坚主任，医院伦理委员会江福生主任及各专业组专家陪同并参与检查组的复核检查。

　　座谈会现场

　　专家组通过对我院药物临床试验管理机构工作人员、伦理委员会成员及参与药物临床试验的医务人员进行现场提问，并对我院药物临床试验管理机构人员配备情况、管理制度和SOP修订情况、GCP培训情况、质控情况、临床试验药品的管理以及CRF表的填写等进行了实地检查，还分别对三个国家药物临床试验专业（肝病、结核、艾滋病）进行了现场检查，并对项目负责人和参与项目的医生、研究护士等进行现场提问；同时，对我院国家药物三期临床试验项目（重组人干扰素α-2b治疗慢乙肝大三阳）进行了复核检查。

　　陆坚主任代表我院国家药物临床试验机构做汇报工作

　　检查组专家一致认为：我院作为以传染病为特色的三级综合医院，年门诊量和住院人数均能满足药物临床试验的需要，而且我院药物临床试验机构人员配置和组织结构也比较健全；具有专门用于药物临床试验的办公场所和研究设备；医院伦理委员会成员均已参加GCP培训，能够胜任伦理委员会工作。

　　检查专家组在机构办公室进行实地检查

　　同时，检查专家组也对我院药物临床试验机构的组织建设和专业建设提出了一些宝贵建议。我院周伯平院长对专家组的建议表示感谢，并表示将进一步支持药物临床试验机构的建设，力争将我院国家药物临床试验机构建设成国内一流的药物临床试验单位。

　　检查专家组在肝病组检查