新冠病毒持续变异，目前病毒感染导致病情恶化住院和死亡的风险依然存在，尤其对于免疫力低下人群或患有慢性疾病的老年人群而言风险更高。此外，不断进化的变异株也增加了患长新冠的风险。因此，目前仍急需广谱、更有效、更安全的抗病毒小分子药物。由广州实验室与福建广生堂药业创新药子公司-广生中霖共同研制开发的阿泰特韦片（研究代号：GST-HG171）/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定®）正是为满足这一需求而研发的抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药，用于治疗轻中型新冠感染的成年患者。

4月10日，泰中定®的II/III期临床研究结果以“Efficacy and Safety of GST-HG171 in Adult Patients with Mild to Moderate COVID-19: a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2/3 Trial”为题发表在《柳叶刀》旗下子刊《eClinicalMedicine》。

（GST-HG171的II/III期临床研究发表）

泰中定®（阿泰特韦/利托那韦）的II/III期临床试验由钟南山院士、卢洪洲教授、杨子峰教授带领，与福建广生中霖生物科技有限公司等单位合作。研究在全国47个试验点展开，针对发病时间不超过72小时的轻至中度COVID-19成年患者，通过随机、双盲、安慰剂对照的科学方法，确保了研究的严谨性和结果的准确性。

研究结果显示，泰中定®在治疗COVID-19方面取得了显著成效：不仅使患者临床恢复时间显著减少2天，还大幅降低了患者体内病毒载量，展现出超强的抗病毒效果。同时，泰中定®可使咳嗽、鼻塞或流鼻涕、咽痛或咽干等单一呼吸道症状的持续恢复时间显著缩短。此外，经横向对比多项研究，泰中定®在国内已上市的四款3CL蛋白酶抑制剂中服用剂量更低。泰中定®也是全球市场上唯一一款在关键注册性临床研究中证明了对包括XBB变异株在内的广泛新冠病毒变异株均具有显著优异疗效的药物。泰中定®优异的临床试验结果为全球抗击新冠病毒提供了新的、有效的治疗方案。

文章的通讯作者是钟南山院士、卢洪洲教授（美国微生物科学院院士、深圳市第三人民医院院长）和张玉华博士（广生中霖总经理）。卢洪洲教授为本文的第一作者，与王福生院士、陈晓春教授、杨子峰教授、毛伟忠博士（广生中霖首席科学家）等联合发表。合作单位还有深圳市第三人民医院（国家感染性疾病临床医学研究中心）、福建医科大学、广州医科大学附属第一医院（国家呼吸系统疾病临床医学研究中心）、广州医科大学（呼吸疾病国家重点实验室）、广州呼吸健康研究院、三亚市中心医院（海南省第三人民医院）、海南省人民医院、娄底市中心医院、福建医科大学附属第二医院、吉林大学第一医院、石家庄第五医院、广东省第二人民医院、南阳市中心医院、重庆医科大学附属第二医院、厦门大学附属第一医院、泉州市第一医院、中国人民解放军总医院第五医疗中心等。

2023年11月23日，阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定®）获国家药品监督管理局附条件批准上市，泰中定®II/III期临床研究的发表为其抗病毒活性强、剂量低、临床疗效好以及安全性高的特点提供了有力的科学论据。

已发表文章：

1.Hongzhou Lu, George Zhang, John Mao, et al. Efficacy and safety of GST-HG171 in adult patients with mild to moderate COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2/3 trial. eClinicalMedicine. 2024;71:102582.