本机构于2016年经过国家食品药品监督管理局和卫生部专家组的联合评审，首次获得国家药物临床试验基地资质，并于2014年通过艾滋病和结核病专业的复核，（证书编号XF20140261，于2017年10月再次进行资质复核申报，获得受理号GCP20170126XF），2017年获得肝病专业资质（证书编号798）。2018年12月完成医疗器械临床试验机构的建设和网络备案，获得资质（械临机构备201800587）。2020年2月完成药物临床试验机构的备案（药临床机构备字2020000075）。

　　临床试验机构积极与国内、国外制药企业和医疗器械企业进行深度合作，在创新产品的早期研发阶段提供支持平台，在以下类型的项目给予优先立项审批和重点监管：药物-1类创新药物和国际多中心项目；医疗器械-感染性疾病相关的体外诊断试剂盒和医疗设备，技术创新的医疗器械和诊断方法。