一、机器人辅助心脏手术的新突破

当前二尖瓣反流（Mitral Regurgitation，MR）的介入治疗中，经导管二尖瓣缘对缘修复（Transcatheter edge-to-edge repair，TEER）已成为技术最成熟、应用最广泛的介入治疗方式。随着新兴技术的迅猛发展，机器人辅助手术凭借精确的定位和操作优势，在心脏手术等多个领域中逐步应用。厦门大学附属心血管病医院（简称“厦心医院”）王焱教授团队联合国内创新医疗器械企业历经多年共同研发，于2023年12月运用自主研发的瓣膜介入手术机器人完成全球首例机器人辅助二尖瓣TEER治疗，成功为一名重度功能性MR患者修复受损瓣膜；2024年5月，王焱教授团队再次运用该手术机器人搭载进口器械MitraClip G4，成功为患者进行经导管二尖瓣修复术，进一步验证了该手术机器人强大的器械适配性和未来的拓展空间。

目前，厦心医院已累计完成5例机器人辅助TEER手术病例，在结构性心脏病机器人辅助介入治疗领域处于国际领先地位。已完成的5例机器人辅助TEER手术的临床数据：5位重度MR（4+）患者中，包括3名女性、2名男性，平均年龄76.2岁。病因上有3例退行性二尖瓣反流（DMR）和2例功能性二尖瓣反流（FMR）。在操作过程中未发生死亡事件，技术成功率及器械成功率均达到100%。所有患者术后反流程度显著改善，其中4例控制在≤1+，1例为2+。术后30天随访显示，所有患者均未出现不良事件（如死亡、卒中、大出血、或需外科手术的器械相关问题），并且心功能显著改善。

这一系列初步数据为机器人辅助TEER手术在重度MR治疗中的可行性和安全性提供了坚实的证据，极大地拓展了机器人技术在结构性心脏病治疗中的应用前景。

报告详情：TCT-2024 First-in-Human Robotic-assisted Transcatheter Mitral Edge-to-Edge Repair for Treatment of Severe Mitral Regurgitation

二、全球首款可降解封堵器的应用

卵圆孔未闭（PFO）的发生非常广泛，中国PFO封堵的手术量也在逐年增长。目前而言，微创介入房间隔封堵器是治疗该疾病的一种创新手段，植入先心病患儿心脏缺损部位后将起到临时桥梁作用，有着创伤小、恢复快等显著优点。传统金属封堵器术后长期存留在患者体内，可能造成各种各样的远期并发症，要解决这一临床痛点，设计一款可被吸收的封堵器势在必行。中国生物材料学会专家、四川大学生物医学工程学院院长、国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵教授团队、阜外医院潘湘斌教授团队联合上海形状记忆合金材料有限公司，在张兴栋院士组织诱导性生物材料理论指导下，历经十年协同攻关，突破了可降解高分子材料力学性能、形状恢复性能不足以及降解速率与心脏组织修复进程难以良好匹配等多个关键难题，最终研制出全球首款获批上市的可降解房间隔缺损封堵器(国械注准20243131488)，这一突破性成果为中国乃至全球房间隔缺损患者带来了全新的治疗方案。

今年6月在第十八届东方心脏病学会议(OCC 2024)和世界心脏病学大会(WCC 2024)上，中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队王首正教授，针对MemoSorb®生物可降解ASD封堵器临床研究一年随访结果进行公布。该研究结果由国家心血管病中心医学统计部进行统计，共纳入全国10家临床中心，研究入组230例患者，对所有患者术后6个月以及12个月进行随访，已完成全部随访疗效评价。

临床研究结果表明：

- 可降解ASD封堵器封堵效果非劣于已上市金属ASD封堵器产品；

- 其安全性良好，心律失常发生率少于对照组，并在6-12个月进一步降低，对瓣膜功能无明显影响；

- 根据超声随访评估，可降解ASD封堵器的降解周期吻合体内组织修复周期，与组织生长速率相匹配，在组织包裹并完成封堵需求后，实现逐步降解，最终在12个月内基本降解完全，伴随封堵器降解相关并发症风险进一步降低，不影响房间隔介入治疗路径，可给患者带来更大的远期收益。

该实验结果有力验证了MemoSorb®可降解ASD封堵器积极的有效性和安全性，正式开创全球先天性心脏病房间隔缺损介入治疗可降解新纪元。

报告详情：世界心脏病学大会(WCC 2024)

三、一年两次给药实现持久降压

Zilebesiran是一种皮下注射的RNA干扰剂，靶向肝脏合成的血管紧张素原（AGT），而AGT是所有血管紧张素肽的最上游前体。KARDIA-2研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究（n=672），评估了zilebesiran（600 mg，每6个月1次，皮下注射）作为标准治疗的附加疗法在轻度至中度高血压成人患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是第3个月时经动态血压监测（ABPM）评估的24h平均收缩压相比于基线的变化。

研究结果显示，接受治疗第3个月时，与安慰剂组相比，通过ABPM测量的24小时SBP显示出具有显著临床意义的降低。这种效果在不同的背景治疗药物（如奥美沙坦酯、氨氯地平或吲达帕胺）中都有体现，并且持续到6个月，即只需一年两次给药就可以维持血压的持续降低。

未来的KARDIA-3研究将进一步评估zilebesiran在心血管风险高或慢性肾病患者中的效果和安全性。

报告详情：ACC-2024 Zilebesiran in Combination With a Standard-of-Care Antihypertensive in Patients With Inadequately Controlled Hypertension - KARDIA-2

四、冠状窦植入物缓解难治性心绞痛

ORBITA-COSMIC研究是一项关于冠状窦减缩窄装置治疗难治性心绞痛的安慰剂对照研究。研究结果，冠脉窦缩小器（CSR）在没有提高心肌血流的同时，显著减少了慢性胸痛患者的心绞痛发作次数。

这项双盲试验在英国六家医院进行，随机化阶段共纳入了51例患有症状性心绞痛、缺血和冠状动脉病的患者，他们没有更多的医疗或介入治疗选择。结果显示，尽管心肌应激血流的主要终点未见显著改善，但接受CSR植入的患者每日心绞痛发作次数上有40%的下降。

此外，研究还发现CSR装置在安全性方面表现良好，仅两例患者出现血栓，但没有心肌梗死或死亡事件。

该研究的主要研究者表示，尽管需要进一步探索CSR的作用机制及其可能对特定亚组更有益的可能，但这项对照试验的结果已经显示出，使用CSR的患者其症状有更大概率得到改善。CSR装置已在欧洲和英国获批使用，但尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

报告详情：ACC-2024 Coronary Sinus Reducer Objective Impact on Symptoms, MRI Ischemia and Microvascular Resistance - ORBITA-COSMIC

五、心脏线粒体调节剂改善心衰症状

Ninerafaxstat是新型的心脏线粒体调节剂（Cardiac Mitotrope），通过减少脂肪酸氧化将底物利用率转向葡萄糖氧化，从而提高心肌代谢效率。从机制上讲，与抗心绞痛药物曲美他嗪相似。

IMPROVE-HCM研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期试验，于2021年6月28日至2023年10月20日在北美和英国的12个学术中心进行。研究共纳入67例非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）患者，在这项Ⅱ期验证性研究中，Ninerafaxstat在nHCM患者中应用安全且耐受性良好。治疗结束时患者VE/VCO2斜率和KCCQ-CSS评分有所改善，在基线评分较低的亚组和NYHA分级严重的亚组中，改善更加明显。这项研究为在有症状的nHCM患者中开展更大规模的Ⅲ期研究提供了支持，以进一步说明了这种以优化心脏能量为目标的新型治疗方式的潜力。

参考文献：ACC-2024 Maron, M, Mahmod, M, Abd Samat, A. et al. Safety and Efficacy of Metabolic Modulation With Ninerafaxstat in Patients With Nonobstructive Hypertrophic Cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2024, 0 (0) .https://doi.org/10.1016/j.jacc.2024.03.387

六、GLP-1RA成为第四大支柱药物

近20年来以肾脏结局事件和心血管结局事件为终点的大量随机对照临床试验结果表明，部分肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASi）、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）及非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（ns-MRA）可降低受试者的心肾事件风险。然而，即使给予标准治疗，有相当比例的T2DM合并CKD患者肾功能仍会恶化，CVD残余风险及全因死亡风险仍高。2024年公布的FLOW研究结果显示，司美格鲁肽注射液1.0mg在标准治疗的基础上，能进一步降低T2DM合并CKD患者的肾脏和心血管事件风险，延缓肾脏疾病进展。

FLOW研究旨在评估司美格鲁肽注射液1.0mg 在T2DM合并CKD患者中预防主要肾脏复合终点事件（包括肾衰竭、肾功能大幅度下降以及肾性死亡或CV死亡）的有效性和安全性。结果显示，与安慰剂相比，司美格鲁肽显著降低主要肾脏事件风险达24%（如图2所示）。在确证性次要终点中，与安慰剂相比，司美格鲁肽显著延缓了估算的肾小球滤过率（eGFR）下降，并显著降低了主要心血管不良事件（MACE）和全因死亡风险。FLOW研究提供了GLP-1RA司美格鲁肽肾脏获益的直接证据，并再次展现了其在心血管及代谢方面的综合获益，有望成为CKM管理的第四大支柱药物。

对于CKM患者的治疗，目前理想的治疗策略是在患者无禁忌证且耐受的情况下，6个月内完成包括RASi、二甲双胍、他汀类药物、GLP-1RA、SGLT2i和ns-MRA的联合治疗方案。近期研究也证实，与常规治疗相比，联合治疗方案能显著延缓CKD进展和降低全因死亡。

CKD大多数时候并非独立存在，而是CKM多重共病相互关联的一部分，其综合管理至关重要。大多数心脏病门诊仍需要落实肾脏相关检查（尿白蛋白/肌酐比值和eGFR），拯救肾脏可以拯救心脏和生命。

参考文献：ESC-2024 Perkovic V, et al; FLOW Trial Committees and Investigators. Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2024 Jul 11;391(2):109-121.

七、冠状生物适配器的卓越表现

在INFINITY-SWEDEHEART随机对照试验中，相较于美敦力的Resolute Onyx佐他莫司药物洗脱支架（DES），对复杂患者群体的评估显著突显了Elixir Medical的DynamX系统的卓越表现。

DynamX生物适配器与Resolute Onyx DES相比，在12个月内的TLF分别为2.35%和2.77%，满足非劣效性（p<0.001）。DynamX生物适配器TLF较低，是由于其在复合终点的各组成部分中不良事件较少：

- 靶血管心肌梗死（TV-MI）（1.27% VS 1.52%）

- 缺血驱动的靶病变血运重建（ID-TLR）（1.27% VS 2.11%）

- 心血管死亡（0.59% VS 0.50%）

12个月的靶血管失败（TVF）也更低，DynamX为3.03%，DES为3.52%。

DynamX是第一种动态冠状动脉植入技术，它是一种带有药物洗脱的可吸收聚合物涂层的冠脉支架，可在聚合物吸收超过6个月后解除支架框架的锁定，同时保持对血管的动态支撑。它可发挥药物洗脱支架（DES）的急性期性能，同时具有恢复血管功能的优势。

DynamX支架材料较薄、有弹性且带有活动关节，在植入血管的前6个月内，能够为冠状动脉血管提供支撑能力；6个月后，表面的药物涂层会被体内吸收，适配器上的活动关节打开，血管便可以恢复原有的弹性和扩张能力，允许血管根据身体需求自然地扩张、收缩和活动。

2024年6月，DynamX®冠状生物适配器系统获得美国FDA突破性设备认定，用于治疗症状性缺血性心脏病。该植入物旨在改善冠状动脉管腔直径，恢复血流动力学调节，并减少斑块进展。其独特的设计包括三个阶段：建立最大流量腔，解锁螺旋链以允许血管生长，并提供适应性动态支持以恢复血管活力和血液动力学调节。

报告详情：TCT-2024

八、肾动脉消融的新进展

美敦力宣布了新的SPYRAL HTN-ON MED长期研究数据，进一步支持Symplicity Spyral去神经支配（RDN）系统的有效性和安全性。这一系统通过微创手术将射频能量精确传递至肾脏附近的神经，这些神经若过度活跃可能导致高血压。

这项研究显示，与接受假手术的患者相比，接受RDN手术的患者24小时动态收缩压（ABPM）和门诊收缩压（OSBP）显著降低。

在24个月时，肾去神经支配（RDN）组的24小时动态收缩压降低了-12.1 mmHg，而假手术组降低了-7 mmHg（治疗差异：-5.7 mmHg；p=0.039）；诊室收缩压方面，RDN组降低了-17.4 mmHg，而假手术组降低了-9.0 mmHg（治疗差异：-8.7 mmHg；p=0.0034）。RDN组在两年后未出现大于70%的肾动脉狭窄，表明长期安全性良好。

Symplicity Spyral肾去神经支配系统已在全球超过75个国家获得商业使用批准，但目前在日本仅限于研究使用。

Symplicity Spyral由多电极消融导管（Symplicity Spyral）和射频发生器（Symplicity G3）组成。导管有四个电极，分布在成螺旋状导管的头部，能够实现360°消融，可治疗肾分支，以最大限度地实现完全去神经。Symplicity Spyral导管适用于3-8mm血管，治疗范围广泛。2024年4月，Symplicity Spyral™一次性使用多极肾动脉射频消融导管作为国家药品监督管理局批准上市的第一个RDN器械，为难治性高血压及药物不耐受的高血压患者提供了器械治疗新方案，有望达到一次治疗、长期降压的效果。

报告详情：TCT-2024

九、心脏电信号传递路径的新发现

中国科学院院士、同济大学心脏病全国重点实验室主任陈义汉教授团队在心脏电生理学领域取得了重大突破。他们发现心脏内存在一个完整的内源性胆碱能系统，这一系统能够控制心脏的生物电活动，其失衡可能导致致命性心律失常。这一发现不仅揭示了心脏电脉冲传播的新模式，而且为心律失常的预防和治疗提供了新的潜在干预靶点，被认为是心律失常研究领域的新方向。

传统上，胆碱能系统被认为仅存在于神经系统中，主要负责认知、情绪和运动等功能，与其缺陷相关的疾病包括神经退行性疾病和精神疾病。陈义汉团队的研究表明，心室心肌细胞中存在一个内源性胆碱能系统，包括乙酰胆碱递质囊泡、乙酰胆碱转运体、乙酰胆碱代谢酶以及不同亚型的胆碱能受体等关键元件。这一系统通过乙酰胆碱诱发心室心肌细胞产生内向电流，降低动作电位所需的阈电流，增强心室心肌细胞的可兴奋性，加快电脉冲在心室心肌细胞间的传导。

研究进一步发现，该系统关键元件的缺陷可能导致室性心动过速、心室扑动和心室颤动等致命性心律失常，为心律失常的发病原理提供了新的解释。在临床治疗中，大多数抗心律失常药物的效果并不理想，甚至可能引发更严重的心律失常，增加死亡率，主要原因在于缺乏有效的干预靶点。陈义汉团队的发现表明，靶向心脏内源性胆碱能系统的干预可以有效防治上述心律失常，特别是激活该系统中的烟碱型胆碱能受体，不仅可以预防，还可以中断致命性心律失常。

参考文献：An endogenous cholinergic system controls electrical conduction in the heart-European Heart Journal, ehae699, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehae699，2024/10/22

十、CaRi-HeartAI技术提前10年预测致命心脏疾病

英国CaristoDiagnostics公司在《柳叶刀》上发表了《无阻塞性冠状动脉疾病患者的炎症风险和心血管事件：ORFAN多中心纵向队列研究（The Lancet·Published Online）》，揭示一项具有里程碑意义的临床研究结果。

冠状动脉计算机断层血管造影(CCTA)是胸痛的一线检查，用于指导血运重建。然而，CCTA同样也会发现大量没有阻塞性冠状动脉疾病(CAD)的患者，这些患者预后和治疗管理并不明确。由于动脉中分泌的炎症信号可以驱动血管周围脂肪组织的变化，因此可以反过来，用标准化的脂肪衰减指数（FAI）量化估计冠状动脉炎症的情况。

Cartiso公司开发的CaRi-HeartAI技术可以为患者每条冠状动脉生成FAI评分，并运行AI-Risk算法计算得出患者未来8年发生致命心脏事件的风险。

本研究数据包括英国八家医院的40,091名连续患者，这些患者接受了临床指征的CCTA检查，随访时间中位数为2.7年，随访期间未出现MACE（即心肌梗死、新发心力衰竭或心源性死亡）。并在两家医院随访时间最长（中位数7.7年）的3,393名连续患者中评估了FAI评分在存在和不存在阻塞性CAD时的预后价值。

AI-Risk算法结合了FAI评分、冠状动脉粥样硬化的程度（如果有）以及患者的传统风险因素，能够有力地预测10年内的心脏死亡率和MACE，无论是否存在冠状动脉粥样硬化。在对744名参与者进行的前瞻性真实世界评估调查中，临床护理团队使用AI-Risk分类后，调整了45%的患者的管理建议，CaRi-HeartAI技术的使用让医生发现传统指标不能发现的风险。

CaRi-HeartAI技术发现了超出当前临床风险分层和CCTA解释的炎症风险，特别是在没有阻塞性CAD的患者中。CaRi-Heart将这些信息整合到预测算法中，实现作为传统风险因素（常规临床CCTA解释、钙化评分和斑块量化）之外的补充。

参考文献：Inflammatory risk and cardiovascular events in patients without obstructive coronary artery disease: the ORFAN multicentre, longitudinal cohort study，THE LANCET，2024年5月，Online First