一、经桡专用神经介入通路导管研发

经桡动脉入路(transradialaccess,TRA)具有明显的临床优势,但其在神经介入诊疗中的应用中存在临床操作要求高、学习曲线长,以及缺乏专用的TRA神经介入器械等问题,这些限制了其在神经介入领域的广泛应用。现有通路导管以长鞘和导引导管为主。长鞘多存在外径过大,支撑性不足等问题,不但不易到达目标位置而且可能会增加对桡动脉血管造成损伤的风险。因此,开发一款经桡专用的长鞘及导引导管,既能满足临床的治疗需求,也有助于开拓该治疗入路的相关术式。

研发内容:

1、有限直径下提高内腔使用效率:在保持较小外径的前提下,增加内腔直径及导管长度,为治疗和诊断提供更多的术式和器械搭配选择。

2、增加额外的主动脉弓段支撑:设计能够跨越主动脉弓处较大角度且具有额外支撑力的导管，以及小角度抗折性强的导管。

3、设计配套造影导管:改善头端的形状和长度及性能方面的设计,以安全实现颈内部位超选造影需求。

4、加强与冠脉通路的区别性研究,开发远桡通路产品，设计专用经桡入路手托,丰富桡动脉通路的产品选择。

5、配合可移动超声的桡动脉通路选择耗材,帮助医生更加精确快速地定位;辅助造影导管超选到位和辅助通路导管高到位的特殊装置,如可调弯内支撑芯。

二、人工智能在神经介入领域的创新应用

脑卒中具有高发病率、高致残致死率等特点,其病情评价非常复杂,介入手术操作需要高精度定位控制、实时反馈调整，以确保操作的安全有效性。人工智能是近年来快速发展的学科，正逐步从狭义走向通用化,有望为神经介入的诊疗带来更加精准、安全、有效的方案。

研发内容:

1、辅助诊断与评估:依托人工智能,脑血管病的数据处理预期将更加快速准确和智能，如准确的图像分类、血管重建、病灶分割、语义识别、特征计算等;疾病种类预期将涵盖颅内动脉瘤、颅内动脉狭窄与闭塞、脑出血与脑梗死、动静脉畸形、烟雾病等。

2、赋能神经介入设备:利用人工智能对影像设备的图像进行识别分析,提升诊断评估的准确度;将人工智能应用于手术治疗设备如机器人，更安全地辅助医生进行手术规划导航、耗材选型和人机协同,减少医生所遭受的辐射、提高手术精度和安全性。

3、建立数字化诊疗平台:通过人工智能,将影像及导航设备、手术机器人、手术耗材和器械、软件和系统有效连接,打破物理和数据孤岛,利用数据交互和动作协同完成复杂的诊疗工作。

4、模拟数字化仿真:利用3D建模和打印技术实现介入手术模拟系统,助力医学教学和术前方案评估;利用虚拟数字技术实现数字人体和诊疗元宇宙,辅助示教及远程会诊。

三、神经介入领域手术机器人的研发

神经介入从方案制定到手术实施的整个过程对医生要求非常高,导致高水平神经介入医生的培养周期长,以至于无法满足基层大量神经介入手术需求;其次,神经手术的操作要求极为精细,血管超选困难,需要医生具备较好的“手感”,这些很难量化;此外,复杂神经介入手术的时间及造影持续时间较长,医患会受到较大的辐射伤害。手术机器人或将成为解决该问题的一大方向。

研发内容:

1、实时精准控制神经介入器械。研究高集成度控制技术,提升通用导丝/导管的控制能力和适配性;研究新型特殊材质导丝/导管,持续提升血管超选能力。

2、实时触觉感知神经介入器材。研究基于通用导丝/导管的触觉感知方案,实现高检测分辨率,研究实时阻力模拟系统,实时模拟导丝尖端阻力并有效放大,便于医生有效感知。

3、实现神经介入手术数据分析与决策。构建基于机器人的神经介入操作数据及模型,提炼机器人神经介入手术操作指南;研究基于DSA数据的术中实时导航技术,实现基于机器人的半自主乃至全自主的神经介入手术;加强数据采集,完善操作平台。

4、实现远程神经介入手术控制。研究专有接口及网络传输技术,打通神经介入导管室全科设备数据链路,实现快速无损的远程传输,研究基于AR/VR技术的融合场景显示与交互技术,最终实现沉浸式的远程神经介入手术。

四、神经介入诊断领域创新方向

目前,脑血管病多依赖CTA或MRA、DSA等影像学方法进行诊断,获取到的信息较为主观且指标有限,难以有效辅助临床决策。因此,对脑血管病的诊断技术和手段进行创新的需求迫在眉睫。

创新方向:

1、基于大数据、AI技术、基因组学或蛋白组学等的脑血管病的预防与早筛、早期诊断的创新。

2、基于高场强、高分辨核磁影像学模态的创新。

3、基于OCT、IVUS、FFR等的腔内评估手段的创新应用,多模态数据的建立。

4、无创血流动力学评估的创新应用。

5、多种影像的融合提升对脑血管病的认识。

五、缺血类脑血管病介入治疗器械的改进及创新

缺血性脑血管病介入治疗器械已较为成熟,但是其安全有效性仍有很大的提升空间,同时也有很多亟待解决的问题,如开发减少双抗或无双抗,减少支架植入的并发症率和再狭窄率,降低手术技术操作难度,拓宽器械治疗适应症范围的器械和新型材料。

研发内容:

1、研发可降解支架:降低可降解支架对血脑屏障的影响,优化材料的稳定性、降解时间和炎症反应;消除永久异物的刺激;提升降解的可控性。

2、提升涂层技术:提高表面处理技术及药物代谢水平;药物涂层解决药物稳定性、药物释放行为、涂层牢固度及微粒级别等问题;开发新的涂层结构或增加中间层来解决机体结合性的问题。

3、改进器械材料:覆膜材料更新为半透膜,提升半透膜的延展性、柔软性及顺应性;提高支架的显影性并提升新型材料的弹性模量。

4、改进器械结构:对抽吸导管前端进行改良,设计夹子结构应对较硬血栓;使保护伞、球囊互相搭配,无需反复交换;颈动脉保护伞的理念联合取栓支架研发新型器械。

5、改进器械工艺:设计大口径高顺应性支架;改善编织工艺,如降解丝混合编织;提升自膨支架即刻扩张效果;提升激光雕刻支架贴壁和可回收性;提高支架的显影性和弹性模量，全程显影同时提升力学性能。

六、出血类脑血管病介入治疗器械的改进及创新

动脉瘤治疗理念经过多年发展,临床上已有清晰认知,动脉瘤治疗的重点包括治疗安全性和降低复发率两方面,对其治疗器械进行改进能够有效提升临床治疗效果。

研发内容:

1、设计动脉瘤颈口封堵片:设计一种装置仅作用于瘤颈口,不管瘤囊大小,不影响或短暂影响载瘤动脉。

2、改进弹簧圈:降低初级丝的直径,增加裸圈的柔软度,在此基础上设计生物修饰圈,提升解脱点和推送杆的柔顺性;设计特定的收尾弹簧圈,实现瘤颈的均匀和致密填塞;针对瘤颈口扰流的成框圈。

3、改进血流导向装置:使用激光雕刻方式制作血流导向装置,并提升其过弯能力;研发小口径输送导管适用的血流导向装置;提升血流导向装置促进内皮修复和涂层降低抗血小板药物用量的效果。

4、创新液体栓塞材料:研发能够利用温度、光或压力等调控液体栓塞剂凝结时间和位置的新型材料。

5、研发与外科结合的介入类医疗器械:颅内手术过程中临时阻断血管,且不影响动脉瘤夹闭的装置;研发针对血管出血的快速止血装置。

七、神经介入领域通路类器械的改进及创新

在神经介入手术操作方面,稳定的通路建立是手术成功的关键和保障,目前的通路类器械能够满足临床上的基本需求,但通路类器械的稳定性、安全性及操作便捷性仍有提升的空间,可对导管的推送性、抗折性、塑形保持能力和头端柔软性,重新考量进一步研发,从而为更加快捷地进行后续的手术操作提供有力的帮助。

研发内容:

1、提升导管性能:推进具有复合功能的导管的研发;开发一体化取栓系统,如中间导管、抽吸导管、微导管一体化;通过编织工艺和材料的优化重新平衡微导管的性能。

2、改进导管涂层:提高涂层的生物相容性及牢固度,使导管表面更光滑,以便更易找到患者的病变部位。

3、研发超选眼动脉专用微导管:结合颈内动脉及眼动脉的解剖特点建立模型,根据血管特点及治疗目的设计专用的微导管。

4、设计简单且安全有效的股动脉穿刺闭合器,以便让年轻医生更快上手,且能稳定闭合伤口。

八、神经介入领域脑机接口的创新应用

全球有超过10亿人口存在脊髓损伤、失明,或患有精神类疾病,而传统方法难以对其进行治疗,给患者和社会带来极大的压力和负担。脑机接口是在人或动物的大脑与外部设备间建立直接连接通路的一种前沿交互和控制技术,该项技术的突破发展为相关治疗带来新思路。脑机接口技术在恢复受损视觉、肢体运动能力,干预精神类疾病,疼痛管理,以及增强人体功能等方面均具有广阔的应用前景,未来有潜力发展成为颠覆性的理论和治疗技术。

研发内容:

1、研发神经介入式脑机接口:开发颅内支架形态的脑机接口传感器;结合血管内成像等方法进行多模态信号采集;通过纳米机器人技术采集信号;融合纳米机器人运行能源来源技术。

2、研发柔性脑机接口界面:开发柔性材料,从而对脑的贴合更优,单位面积内采集信号更接近单细胞信号。

3、研发脑机“双学习”的闭环脑机接口:基于神经机制研发类脑解码器;研发脑机双学习的脑机接口系统;探索基于机制的靶点及个性化调控机制;优化脑机接口系统在应用中的校准时间、鲁棒性、泛化能力等与临床应用直接相关的问题。推动闭环脑机接口在运动控制、人工视觉、精神类疾病干预方面的临床应用。

4、研发无线传输技术:把采集到的信号无线传输到体外,消除有线接口对人体的伤害。

九、神经介入康复领域的改进及创新

全球脑血管病后行神经介入治疗的人群年增长高达万人,神经介入市场规模逾亿美元。神经介入手术虽然大大降低了脑血管病患者的致残率和致死率,但部分患者遗留的意识障碍,认知障碍以及言语、吞咽及肢体运动障碍仍严重影响患者的生存质量。因此,开发神经介入术后的早期康复设备和技术,对于减少残疾与提升生活质量有着重要意义。

研发内容:

1、开发用于早期康复的床边设备:早期康复包括良肢位摆放、床上体位转移技术、关节活动度训练技术,是早期康复介入的重要方面,开发早期肢位摆放和适当的关节活动度训练设备，能够减少并发症,加快卒中患者的康复速度。

2、改进外骨骼或康复机器人:利用脑机接口相关技术,通过外骨骼或康复机器人来辅助肢体的康复。

3、应用无创神经调控技术:应用经颅磁刺激以及电刺激技术,提高神经可塑性,改善神经功能。

十、神经介入理念变革催动产业发展

脑血管病已成为世界范围内威胁人类健康的重要因素,然而,部分脑血管病目前尚缺乏有效的治疗策略和手段,实现基础治疗规范化、个性化精准选择及寻找创伤小恢复快的治疗手段已迫在眉睫。

研发内容:

1、延伸介入治疗应用领域:使用介入方法治疗颅内高压、治疗或降低慢性硬膜下血肿复发几率、进行脑积水静脉引流;研究椎基底动脉延长扩张症介入方法,研发相应介入器械。

2、验证治疗手段:通过临床试验研究、大数据筛查验证介入无植入理念;验证脑、脊髓血管畸形介入手术、开刀、伽马刀或药物治疗等治疗手段的优劣性。

3、革新神经介入治疗的临床指南及行业共识:根据高危因素的变化更新临床指南及行业共识;通过多中心大数据收集、长期随访确定临床分型和相应的最佳治疗方式,并研发相关专用器械,更新临床指南。