国际临床试验日的来历

1747年5月20日，苏格兰海军军医詹姆斯林德在索尔兹伯里号上选了12名坏血病船员，将他们分为六对，每对每天接受不同的饮食补充，例如一对中一人得到苹果酒，另一人则是海水，另一对中一个得到橙子，另一个拿到柠檬等，结果发现补充维生素C能够治疗坏血病。

这就是著名的“坏血病临床试验”，它开启了现代临床试验的先河，后来人们也将5月20日这一天定为“国际临床试验日”。

什么是临床试验？

临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP（制药企业为了让患有严重疾病且不适合参加对照试验的患者，在特定的条件下，能够得到正处于临床试验阶段的研究新药的治疗，而开展的一类临床试验。）临床试验。

临床试验是所有新药上市销售前必须经过的正规科学流程，是在《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等国家法律法规的要求下开展的，只有当证实新药对病人确实安全有效后，才能够获得国家药品监督管理局批准上市。

参加临床试验会成为“小白鼠”吗？

在很多人的印象里，参加临床试验就会变成任人宰割的“小白鼠”，去接受一系列试验，听起来非常的恐怖。但实际上，这是大家对临床试验的一大误解。

目前所有开展的临床试验都必须经过严格的审核，国家药品监督管理局和伦理委员分别在审核了试验药物的临床前研究（包括实验室研究、动物试验等）及临床试验方案后，方批准开展。所有的临床试验都必须遵守相应的规范和准则，包括全世界公认的《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP原则（药物临床试验质量管理规范）等。

所以，参加临床试验并不意味着成为“小白鼠”，相反，临床试验将会大大地推动医疗的发展，为广大患者（包括受试者）创造福祉。

临床试验中如何保护受试者的权益？

1.伦理委员会：伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，特别关注弱势受试者。伦理委员会通过审查试验方案、知情同意书、研究者资格等资料，确保受试者的权益和安全以及基本医疗。临床试验的设计，首要考虑的就是必须符合伦理要求，对受试者权益的保护重于临床试验的社会获益。

2.知情同意书：受试者/志愿者只有签署了知情同意书，方能参加临床试验。按GCP要求，知情同意书对临床试验的概况、试验治疗、试验步骤、受试者的义务与可能导致的风险、预期的获益、其他可选的药物和治疗方法、与试验相关损害的补偿与赔偿、个人信息保护措施等应做通俗易懂的说明，并申明受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

参加临床试验有什么好处？

临床试验中所采取的治疗方案通常是当前最先进的治疗方法，能做临床试验的医院、科室一般都综合实力较强，实施临床试验的过程也有国家各级药品监督管理部门的严格监管。整个临床试验期间，患者会获得比普通患者更多的关注，不光有研究者、研究护士的医疗服务，还会得到更多专业人员的关怀与全程服务。

参加临床试验有坏处吗？

凡事都有两面性，参加临床试验同样会带来风险。

一方面，参加临床试验并不一定意味着一定会用到新药，有一定的概率会被分到对照组，但对照组仍然会使用规范的治疗方案。临床试验所采用的新药并不能保证百分之百的有效， 可能达不到受试者的预期，但研究医生将会全程监测疗效，确保不耽误病情。临床试验中可能会出现不可预料的副反应，但研究医生将会记录并处理所有的副反应。 当无法耐受不良反应时，患者有权随时退出临床试验。

因此，临床试验能够给许多患者带来新的治疗希望，同时也以患者为中心，全力保障受试者的权益。

在国际临床试验日走过的第20年，深圳市第三人民医院药物临床试验机构全体研究人员在忙碌的临床试验中践行“汇你我力量，点希望之光”主题，感谢参与临床试验、为人类健康事业带来福祉的临床试验受试者和从事科研工作的所有科学家们，希望有更多人能够了解和参与临床试验，促进新药的研发。为了守护全人类的健康，临床试验需要你我共同参与！