深圳市第三人民医院 计划于2021年04月至2022年12月期间开展“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗与恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照”的Ⅲ期临床研究。该试验药物临床研究适应证为：慢性乙型肝炎。申办者委托华中科技大学同济医学院附属同济医院为组长单位，在全国多家临床试验机构进行此项研究。项目主要研究者是 王方 主任医师。

本临床试验由诺合泰生物科技（重庆）有限公司申办，共分为两个治疗组：试验组和对照组。试验组计划招募360例慢性乙型肝炎患者，对照组计划招募120例慢性乙型肝炎患者，男女均可。每位受试者将会被随机分配到试验组或对照组。您在入组本试验后共需进行10次回院访视，试验持续时间预计约76周。

试验期间您需要按照试验方案用药，并在规定时间点回院接受相关安全性检查。在整个试验期内，您需遵守方案要求，同时您也有权随时退出试验。

报名条件

Ø  入选标准

1)        年龄18-65岁（包括边界值），性别不限；

2)        慢性乙型肝炎病史超过6个月（大三阳），丙氨酸氨基转移酶在正常值上限的2-10倍之间；

3)        能够遵守方案规定的研究程序和访视计划。

Ø  排除标准

1)        过敏体质或可疑对本试验用药品过敏；

2)        妊娠试验呈阳性的育龄女性受试者；

3)        肝癌、疑似肝癌、肝硬化或中重度肝纤维化者；

4)        抗甲型肝炎病毒抗体、抗丙型肝炎病毒抗体、抗丁型肝炎病毒抗体或抗戊型肝炎病毒抗体；

5)        抗巨细胞病毒抗体、抗EB病毒抗体或抗艾滋病毒抗体。

注：以上报名条件是否符合所有入选条件，最终将由研究医生决定

我们期待着您的参加，相关研究者咨询电话:

      吴医生：     15989236839    （电话）