深圳市第三人民医院

I期临床试验研究室简介

—以感染性疾病为特色，践行“有温度的临床试验”服务理念

　　深圳市第三人民医院 I期临床试验研究室创建于2019年7月， 2020年4月28日通过广东省药学会药物临床试验专业委员会现场评审，2020年5月3日在药物和医疗器械机构备案系统备案，并于当年通过广东省药监局首次现场检查。隶属于深圳市第三人民医院药物临床试验机构。

　　我院I期临床试验研究室占地面积2000平方米，依托于国家感染性疾病临床医学研究中心，专注于临床药代动力学、药物制剂生物利用度及生物等效性评价研究，以及药物的体内外代谢研究。结合深圳市第三人民医院在感染性疾病研究领域的最新进展，我们致力于打造一个以感染病健康产业为特色的综合性研究中心。

一、研究病房：高标准配置，打造安全、专业、人性化的研究环境

（一）硬件设施

1. 设置标准化研究病房，占地2000平方米，开放床位54张，均为新风循环隔离病床。具备抗耐药菌感染病房、呼吸道传染病专用通道等感染防控特色。

2. 动态研究病房满足各类临床试验对床位的需求：以G栋创新临床研究平台为支撑，根据项目需求及入组数量可动态扩容并联G栋研究型病房。依托国家感染病医学研究中心，针对感染性疾病患者的临床试验，可在B、C、D栋研究病房并联进行。

3. 便捷高效的一站式筛选区域：设置签到区、等待区、集体知情同意区、独立知情同意室、检查室、心电图室、查重室、生命体征监测室、采血室及留样室等；采用单向流线设计，确保志愿者无需离开区域即可完成筛选，个人体检流程最短仅需26分钟。

4. 功能分区明确：设置给药区、样本采集区、配餐室、志愿者更衣室、储物室、活动区、药物准备及储存室、样本处理储存室、试验耗材存储室、文档储存室、会议室、值班室及独立办公区，配备CRC及CRA办公室。

5. 温馨及安全的观察区域：病房实施24小时封闭式管理，确保了患者的安全与隐私。配备了12张监护床位，每张床都配有先进的中央监护设备，以实时监控患者状况。此外，40张普通观察床位和2张抢救床位均配备了必要的医疗设施。为了进一步提高救治效率，我们与ICU建立了快速绿色通道，确保在8分钟内完成患者从抢救床位到ICU的快速转运。

6. 人性化设计细节

（1）病房环境温馨舒适，配备独立卫浴、智能温控系统、娱乐设施（如电视、书籍）、免费Wi-Fi、温馨挂画、绿色植物等，最大限度减轻受试者心理压力。

（2）与营养科联动，由专业营养师根据方案要求及志愿者体验定制个性化餐食，兼顾食用需求与口味偏好。

（3）设立受试者专属活动区，配备娱乐设施、阅读书籍等，并设心愿墙、科普角、交流区及心理疏导室，以提升其入住体验。

（二）仪器设备

1. 生命支持类急救设备：多功能电动床、气垫床、急救车、中心供氧及负压吸引装置、电动吸引器、除颤仪、喉镜、无创/有创呼吸机、心电监护仪、输液泵、注射泵。

2. 测量类仪器设备：红外线耳温枪、伸臂式电子血压计、身高体重测量仪、心电图机、血氧仪、血糖测量仪

3. 试验仪器设备：常温/低温/微量离心机、移液器、-80℃/-30℃冰箱、制冰机、黄光灯、生物安全柜及超声波清洗机、恒温水浴箱、涡旋仪、药品冷藏/阴凉柜等。

（三）智能化信息系统

1. 配备eScreening，实现从立项到结题的全流程线上管理。

2. 采用CTMS药物临床试验管理系统，集人员管理、药品管理、文件管理等功能于一体，使试验更加规范、高效；

3. 生物样本管理系统及冷链监控系统的使用，使药物和样本的保存更有保障。

4. 构建了高清监控电子信息系统，该系统能够实时监控并监护参与创新药物临床试验的受试者，从而强化了受试者的保护措施，进一步提升了创新药研究的安全性。

5. 配备门禁系统，各功能区均有独立门禁及相应的权限设置。各功能区域均覆盖GPS时钟。

6. 集成太美与中兴正远两大权威查重系统，通过大数据比对及识别，为临床试验提供高效、安全的查重服务。

二、多学科研究团队：专业与温度同行，以科学严谨与人文关怀为双重准则

（一）深圳市第三人民医院院长/机构主任/PI

　　卢洪洲院长，美国微生物学院院士，主任医师、二级教授、内科学博士、留美博士后；内科学博士生导师、护理学博士生导师、公共卫生管理博士生导师、公共卫生法律硕士生导师；深圳市第三人民医院党委副书记、院长；国家感染性疾病临床研究中心主任；南方科技大学医学院副院长、讲席教授；内科学、公共卫生管理与护理学博士生导师；美国微生物科学院院士、深圳市首届疫情防控公共卫生专家组组长；国家百千万人才工程、“有突出贡献中青年专家”、享受国务院政府特殊津贴。《智能实验医学（英文）》(《iLABMED》）主编；曾担任复旦大学附属华山医院院长助理、上海市公共卫生临床中心党委书记。入选美国斯坦福大学2021、 2022年、2023年全球前2％顶尖科学家榜单及《终身科学影响力排行榜》。

　　科研成果：在国内外发表各类论文448篇，其中在SCI引用杂志包括《Nature》《Cell Discovery》《New England Journal of Medicine》发表论著189篇；主编专业参考书12部。已获国家科学技术特等奖、法国国家医学科学院“夏▪杜奖”；以第一完成人获得上海科技成果一等奖、上海科技成果二等奖、上海医学科技一等奖等10余项科技成果奖；获专利5项。

　　课题情况：国家“十一五”“十二五”“十三五”传染病重大专项；“十二五”和“十三五”新药创制平台；“863”“973”（子课题）、国家自然科学基金（六项）；美国盖茨基金、美国NIH项目（二项）；国家临床重点专科、国家卫健委、上海市科委基金、上海市卫健委“公共卫生三年行动计划”（三项）、上海申康医院发展中心及各级党建课题等54项科研课题；负责中国药物临床试验机构（艾滋病专业组与I期）的研究项目。

　　编委任职：担任《AIDS中文版》杂志主编；《Radiology of Infectious Diseases》《诊断学理论与实践》《热带病与寄生虫学》《微生物与感染》《中国真菌学杂志》《中华临床感染病杂志》《新发传染病》《世界临床药物》副主编；《中华卫生应急电子杂志》副总编辑；《Chinese Journal of Medicine》《Emerging Microbes and Infections》《BioScience Trends》《Infection International》《Global Health & Medicine》《中国抗感染与化疗杂志》《中华传染病杂志》《中国艾滋病性病》《内科学理论与实践》《临床内科杂志》《中国抗生素杂志》等十余本杂志的编委。《The Lancet》《Journal of Clinical Microbiology》《Mycoses》等英文期刊审稿人。默克诊疗手册（第18、19、20版感染性疾病章节）主译。

　　教学情况：参加复旦大学、同济大学、温州大学、蚌埠医学院、华东政法大学的教学工作。担任班主任期间，于复旦大学上海医学院创立并教授《新发传染病》课程；同时，在复旦大学开设《AIDS》课程，以及在同济大学主讲《Infectious Diseases》全英文课程。承担中国疾病预防控制中心省级艾滋病师资培训班、两项国家级继续教育项目。

（二）慢性病随访科副科长/PI

　　廖雪姣、副主任医师，慢性病随访科副科长，医学博士，硕士生导师。现任广东省中西医结合肝病学会委员、广东省健康管理学会脂肪肝多学科诊治专委会委员、深圳市中医药学会中医传染病专业委员会副主任委员、深圳市医院协会生物样本库专委会委员。

　　专业特长与研究方向聚焦于临床与科研领域，尤其擅长病毒性肝炎及新冠病毒感染的全周期诊疗与管理。本人负责深圳市第三人民医院传染病临床随访队列的构建与随访数据库平台的搭建，长期管理着近2万人的随访队列，涵盖慢乙肝母婴阻断、儿童乙肝、慢性HBV携带、慢乙肝临床治愈优势人群及新冠康复期随访等多个方面。近年来围绕HBV自然史临床变化规律、乙肝临床治愈、新冠患者康复期管理等积累了丰富的临床经验。

　　业绩或研究成果：主持深圳市科创委课题2项；参与国家级、省级课题8项，获批软著权4项，参加GCP临床试验10余项；发SCI论文15篇。

（三）机构办公室秘书/助理研究员、药学博士、临床医学博士后  

　　虞海燕，主管药师，机构办公室秘书，助理研究员、药学博士、临床医学博士后。现任深圳市医学会遗传专业委员会青年委员、广东省泌尿生殖协会委员、广东省药理学会靶向药物专委会委员。

　　专业特长或研究方向：胚胎发育、纳米制剂、分析方法学；擅长Ⅰ期试验剂量爬坡与PK/PD方案设计与分析。

　　业绩或研究成果：主持广东省自然科学基金青年项目1项、参与国家自然科学基金面上项目1项、参与广东省自然科学基金面上项目1项，参与深圳市科创委项目2项；发表SCI论文16篇，其中第一作者身份6篇，第二作者身份3篇；多次参加国际重大学术会议，例如2015年卢森堡的NutriOx会议、2017年德国柏林的OCC/SFRRE”会议以及2018年德国萨尔布吕肯的EMSC会议等。

（四）研究者团队

　　I期临床试验研究室队伍采用‘专职为主、兼职为辅’的人员搭配模式。所有专兼职工作人员均经过系统和严格的GCP、药物I期临床试验相关知识和法规培训，并具备相应的岗位资格。

　　专职研究团队汇聚12名专业技术人员，涵盖研究医生3名、研究护士4名、药物管理员与样本管理员各2名、资料管理员1名以及QA、QC等，各司其职，全面保障I期临床试验的高效实施与管理。

　　研究护士团队凭借平均5年以上的I期病房护理经验，不仅注重专业技能的提升，更强调人文关怀，为受试者提供24小时不间断的贴心护理，并依据其心理状态实施个性化的心理疏导。

　　储备丰富的兼职研究医生及护士库，作为后备力量，可随时加入项目研究中。构建核心能力培训体系，定期开展研究沙龙及工作坊等实践培训，提升兼职研究人员专业能力。

（五）技术支撑团队

1. 临床专家：由结核科、感染科、艾滋病、药学部、临床微生物学等多学科资深医师组成，确保临床试验方案设计科学性与临床可行性。

2. 临床试验专家团队：与长期参与国际多中心临床试验专家合作交流，给方案设计及方案撰写提供技术支持。

3. 统计学专家：与统计和数据专家合作交流，为方案设计阶段的统计方法咨询、样本量计算、数据分析制定策略，以及方案撰写时的统计结果解读、论文写作指导等。

4. 拥有P3实验室，可开展高致病性病原体相关研究。同时，依托医院感染病大数据中心，可开展真实世界研究衔接，如医院感染的大数据分析与应用。与国家感染性疾病临床医学研究中心、肝病研究所、生物样本库等机构建立紧密合作，形成“临床－科研－转化”全链条支持体系。

三、项目承接能力强，兼顾技术积累与实战经验，专注于感染性疾病的研究领域。

（一）业务范围

1. 开展感染性疾病特色临床试验项目，主要包括抗病毒/抗菌药物PK/PD研究、  结核/HIV/肝炎等慢性感染患者剂量探索、 疫苗临床评价（含mRNA疫苗）等。  

2. 开展创新药I期临床试验，包括化药、生物类药物、中成药创新药的耐受性试验、药代动力学试验等；创新药物首次人体用药、健康受试者的I/Ib期药物临床试验等。

3. 开展生物等效性药物临床试验、药物相互作用临床试验（DDI）、药物与食物相互作用临床研究、肝损肾损等特殊人群K研究、高风险类研究者发起的（IIT）临床试验等。

4. 开展II-Ⅳ期临床试验，主要包括肝病、艾滋病、结核病、感染病、血液内科、肿瘤科、中医－内科、免疫学、肾移植专业组项目。

5. 开展器械试剂临床试验项目，主要包括各类医疗器械、检验试剂、体外诊断试剂等。

（二）项目经验与成果

1. I期临床试验研究室已承接17项临床试验，涵盖创新药I期项目5项、BE项目8项、肝损PK项目3项、DDI项目1项，其中16项已成功完成，目前有1项在研。

2. 承担体外诊断试剂临床试验4项，同时负责/参与多项研究者发起的临床研究，并在临床研究中为临床科室提供必要的技术支持。

3. 两项生物等效性临床试验接受国家药监局食品药品审核查验中心临床试验现场数据核查，均顺利通过。

4. I期病房与感染科合作完成了新冠抗病毒药物国际多中心I期临床试验，并承担了多项新冠疫苗的临床研究。

5. I期团队研究团队效率高、能力强。用2周时间完成一个人组规模达318例的大型BE项目的筛选、入组及给药，并且同期与其他3个试验项目交叉开展。这种短期多项目并行，高强度的临床试验的实施，验证了团队的研究能力与组织协调能力。

四、专业服务能力：以受试者为中心，提供全流程、个性化、有温度的服务

（一）体系文件：完善的制度体系及内涵建设，包括人员职责14项 、 管理制度37项 、 设计规范10项 、 标准操作规程 93项 、 应急预案30项以及工作用记录表格210个，涵盖I期临床试验全过程。

（二）质量保障体系：分设六大专业技术组，通过清单式关键核心环节检查，研究者－专业组长－项目质控多方责任落实，形成闭环管理，最终保障临床试验的科学性、伦理合规性和结果可信度。

（三）有温度的临床试验运行管理：实施“有温度的临床试验”特色人文关怀运行管理，从时间管理、质量控制及安全保护三个维度出发，针对申办方、研究者及受试者三方需求，在临床试验中精准实施人文关怀措施，确保受试者的权益与安全得到充分保障。

（四）受试者保护体系：通过独立伦理审查、倾听受试者声音的知情同意、与受试者共享决策、风险评估及预防控制、研究者持续培训与监督，确保研究合规性并保护受试者权益与安全。

（五）效率优化管理

1. 快速启动机制：通过伦理预审和合同模板化，结合国家药监局优化的审评审批流程，实现在线审批，大幅缩短立项至启动的平均时间至10工作日。

2. 制定了完善的筹备期及准备期工作清单，清晰界定了各方的职责和工作内容。

3. 更早地与项目组接洽，参与方案讨论，消除障碍和困难。

4. 建立高效沟通机制，提供实时反馈和进度查询。

（六）临床研究技术支撑

　　深圳市第三人民医院I期临床试验研究室始终以科学严谨为基石，以人文关怀为温度，致力于为全球新药研发提供高质量数据，为感染性疾病患者带来希望。未来，我们将持续提升技术能力，深化国际合作，凭借专业精神与人文关怀，悉心守护每位受试者的健康权益，为攻克感染性疾病、推动医学进步贡献力量！

五、联系我们

医院地址：广东省深圳市龙岗区布澜路29号深圳市第三人民医院

公交信息：乘坐322、937、977、980、M192、M224、M227、M273、M300、M301、M311、M324、M329、M363、M402、M403、M404、M491、M508、M547、M565、M589到“第三人民医院”站下车。地铁14号线石芽岭站J出口接驳“三院专线巴士”可直达门诊部。