项目启动前，由研究团队审核申办方提供的资料、文件，填写该项目的《源数据与源文件确认表》。

项目组需提供版本受控（有明确的版本号、版本日期）的空白文件、表单，并做好文件的交接记录。

资料管理员负责将接收的空白表单/记录本登记在册，并负责发放与回收，登记《空白受控文件发放回收登记表》。

项目结束后，由资料管理员负责资料清点，将废弃及未使用的受控文件登记后则退回申办方。

项目进行中若需要对文件、表单进行修订，质控员应对修订后文件进行内容及版本号、版本日期的核对，以保证版本受控。批准使用后，由资料管理员负责发放新版文件/表单，回收空白的已废止文件/表单，并做好发放、回收登记。