有境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）以及境外个人参与的临床研究或涉及采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的临床研究，需申请相关行政审批。在获得批准前不得启动研究。

（一） 相关概念

1. 人类遗传资源：包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料包括所有类型细胞、全血、组织/组织切片、精液、脑脊液、胸/腹腔积液、血/骨髓涂片、毛发（带毛囊）等。人类遗传资源信息包括基因、基因组、转录组、表观组及ctDNA等核酸类生物标志物等数据信息，以及与此数据相关的疾病、人种等关联信息。不含细胞的人体分泌物、体液、拭子及不含人类遗传资源基因信息数据类型不属于人类遗传资源。

2. 境外组织、个人设立或者实际控制的机构：指境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益；或境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益不足百分之五十，但其所享有的表决权或者其他权益足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；或境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；或法律、行政法规、规章规定的其他情形。

3. 重要遗传家系：是指患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的有血缘关系的群体，且该群体中患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的成员涉及三代或者三代以上。高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病不在此列。

4. 中国人类遗传资源采集审批：在我国境内开展的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系人类遗传资源采集活动、特定地区人类遗传资源采集活动和用于大规模人群研究且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动的审批。

5. 中国人类遗传资源材料出境审批：在中国境内，利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的审批。

6. 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批：在中国境内利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究审批。

7. 中国人类遗传资源信息备案及备份：人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用前，应先将相应所有研究数据分批次或一次性上传科技部官网备份。

（二） 提交行政审批与事先报告流程：

1. 申请人在中华人民共和国卫生健康委政务服务平台(https://apply.hgrg.net）申请账号（自然人注册）；

2. 申请人向本院人类遗传资源管理办公室（联系人：汪海燕）提交个人账号信息，获得授权许可；

3. 在线填写（采集审批／保藏审批／国际合作科学研究审批／材料出境审批／国际合作临床试验备案／信息备案及备份）申报材料并上传相应附件；

4. 经我院人类遗传资源管理办公室进行形式审查后提交国家卫健委。

5. 人遗相关事项（例如承诺函）的公章申请等事宜，请走企业微信工作台——人遗办公室 通用审批通道。

详见科技部官网https://www.most.gov.cn/tztg/202307/t20230714_187075.html