1. 临床研究项目如果涉及院外合作单位，必须签订合作协议（合同）。项目合同由主要研究者（PI）与合作单位初步协商拟定，可以自行拟定，也可以采用本机构已经过法务审核的模板（见附件）。若使用本院模板，请上传保留修改痕迹的版本，便于审核。

2. PI在医学研究登记备案信息系统（https://www.medicalresearch.org.cn/login）提交立项资料时，将合同草稿在“附件”栏上传。其中如果涉及检验检查、研究者观察及受试者补偿等费用，可以先拟定大致费用，待伦理委员会审查后再根据最终批准的方案和知情同意书进行修订；也可以暂不写费用，获得伦理批件后再拟定。

3. 机构办公室在立项阶段同步审核协议初稿，修订后的版本以项目变更的形式再次上传系统。初步定稿的合同与其他立项文件一同递交科学及伦理审查。

4. 经过伦理委员会审查，如果有方案或知情同意书的修订，项目组应根据伦理批准的方案与知情同意书进行合同的修订。

5.  注意事项：上传的每一版合同均须在文件名中标注版本时间，文件名称命名规则：版本日期-项目简称（PI姓名）合作协议，例如：20231028-#####（张##）合作协议。修订版合同上传路径：变更信息。

6. 机构办公室负责将终版合同及法务审核表在OA系统上提交法务及院内主管部门审核。如果项目组自行提交审核，则除上传合同外，必须在附件栏同时上传立项受理意见书、本院的伦理批件、伦理委员会批准的研究方案及知情同意书。

7. 通过院内审核后，PI与合作单位法定代表人或法定委托人（如适用）、本院法定代表人或其授权代表签字、盖章后即生效。项目组负责将生效后的合同扫描件通过企业微信发送给GCP办公室IIT管理专员（才袁/汪莹）。终版合同命名规则：盖章版-项目简称（PI姓名）合作协议。